7个规范5项行标构架动检领域试剂质控体系

实验室所用的检测试剂是实验室的常规“作战武器”，其质量好坏，严重影响着实验室的检测质量。资料显示，世界标准组织（英文简称：ISO）、世界动物卫生组织（英文简称：OIE）对检测试剂的质量控制都有专门的要求，中国合格评定国家认可委员会（简称：CNAS）也对实验室的质量控制提供了相关指导原则，但缺乏具体要求，操作起来无据可依。近日，北京出入境检验检疫局针对在出入境动物检疫领域的实验室试剂质量控制，在“出入境动物传染病寄生虫病检测试剂质控体系研究”研究项目中，通过“7个规范、5项行标”构架起了动检领域试剂质控体系，为实验室检测试剂的质量评价和控制提供了方法和指南。

“出入境动物传染病寄生虫病检测试剂质控体系研究”项目组负责人马贵平研究员介绍，项目组结合国际先进组织、加拿大等先进国家试剂质控指南以及我国农业部颁发的兽用生物制品注册要求等规范，结合国检系统工作实际，对涉及动物检疫检测试剂的质量评价和质量保障体系进行了系统的研究。通过研究，提出了“出入境动物检疫检测试剂评价实验室的资质”、“新研制检测试剂的确认技术规范”、“动物检疫检测试剂的验证技术规范”、“检测实验室对检测试剂质控技术”、 “出入境动物检验检疫检测试剂准入主管部门的管理职责”、“出入境动物检疫检测试剂质量评价规则”、“进出境动物检疫试剂合格供应商的基本要求与评定程序”等七个技术规范，制定了5项行业标准，内容包涵了影响出入境动物检疫实验室检测试剂质量控制工作的各个方面。

在“出入境动物传染病寄生虫病检测试剂质控体系研究”项目验收会上，专家组一致认为，该研究成果为动物检疫实验室检测试剂的质量评价和控制提供了方法和指南，有助于更好地做好出入境动物检测试剂质量评价和质量保障工作，更好地服务于动物检疫事业的发展。

寻医问药

北京方舟皮肤病医院

北京首大眼耳鼻喉医院